Vzdělávání, školení, kompenzace a další
Ve vysoce regulovaném průmyslu, jako jsou klinické výzkumné studie, je úloha zajištění kvality důležitá pro shromažďování a podávání zpráv o přesných studijních datech při dodržení firemních postupů, požadavků protokolu a federálních předpisů.
Manažer zabezpečující kvalitu místa klinického výzkumu je hlavní osobou společnosti, která se zabývá udržením účinnosti při odstraňování odpadu.
Tato role je zodpovědná za identifikaci problémů dříve, než k nim dojde; s každou studií existují výzvy a potenciální rizika a musí mít možnost zajistit předčasné zjištění problémů, aby bylo zajištěno, že zaměstnanci budou připraveni.
Podle Payscale.com je řada platů pro manažera zajištění kvality široká, od $ 42,381 - $ 112,054. Na webu také uvádí, že tato práce je zaměřena na zkušeného pracovníka, přičemž více než polovina pracovníků zajišťujících kvalitu (QA) ve Spojených státech vykazuje více než 10 let zkušeností.
Typický týden práce
Většina pracovníků QA v klinickém výzkumu pracuje osm hodin denně, 40 hodin týdně, ale práce vyžaduje flexibilitu a to může vyžadovat další hodiny. Úkoly se liší každodenně v závislosti na plánovaných auditech, výzvách atd.
Celkově je odpovědnost za:
- Psaní zásad.
- Poskytování aktualizací regulačních trendů v oboru.
- Zavedení postupů a sledování zpětné vazby a možných zlepšení.
- Monitorování personálu pro dodržování firemních zásad, předpisů a požadavků sponzorů.
- Psaní plánů nápravných a preventivních opatření (CAPA).
- Když QA pozoruje osobu mimo dodržování předpisů, je jejich úkolem je vracet je do souladu - poskytnout jim návrhy, jak se stát kompatibilnějšími. Někdy to znamená přejít na politiku společnosti, rekvalifikovat, objasňovat a / nebo doladit naše procesy. Jinak to znamená myšlení mimo krabici, abychom objevili nové řešení, které nebylo zamýšleno pro studium.
Společnost QA věnuje většinu času přezkumu studijních záznamů a firemních procesů pro klinické návštěvy.
Vzdělávání a odborná příprava
Získáte certifikát jako odborník na kvalitu, ale není to nutné. K dispozici jsou také školicí programy nabízené vysokými školami, vysokými školami a certifikačními programy. Někdy je nejlepší výcvik v práci.
Aby byl manažer zajištění kvality úspěšný, musí se dobře orientovat v správných klinických postupech a předpisech FDA a mít jako zdroj další tým znalých lidí. Je rovněž nezbytné rozvíjet dovednosti lidí, které vám pomohou získat důvěru a respekt při komunikaci se spolupracovníky. V jistém ohledu jsme - zárukou kvality - kritizujeme práci ostatních lidí, abychom jim pomohli profesionálně zlepšit, takže pro tuto práci je nezbytné pochopit, jak vytvořit profesní vztahy.
Je také důležité udržet otevřenou mysl, protože vždy existuje více než jedno řešení problému. Někdy se lidé mohou cítit, jako by existoval pouze jeden způsob, jak dodržovat zásady a předpisy. Pokud nemáme otevřenou mysl, je tu velká šance, že můžeme vynechat příležitosti ke zlepšení a růstu. Zároveň musí manažer pro zajištění kvality vědět, kdy musí stát pevně, aby prosadil konkrétní politiku.
Druhy firem zabývajících se klinickým výzkumem, které zaměstnávají personál QA
Pokud má zařízení klinického výzkumu oddělení QA, je to znamení zralého místa. Obecně platí, že výzkumné weby nezačíná oddělení QA, ale nakonec si uvědomí výhodu zadání specializovaného oddělení, aby zlepšil procesy a dohlížel nad výcvikem a dodržováním předpisů. Mít oddělení QA také ukazuje, že společnost se věnuje profesionálnímu rozvoji procesy jemného doladění a zlepšování kvality výzkumných studií.
Oddělení QA jsou skvělá pro marketingové účely, protože sponzoři chápou hodnotu ve vyspělém místě.
Sada dovedností
Je důležité, abyste byli podrobně orientováni, měli znalosti o regulaci, standardních provozních postupech (SOP) a politikách stránek. Musíte také mít dobré znalosti, dobré znalosti v oblasti výpočetní techniky, předchozí zkušenosti, vynikající komunikační dovednosti (ústní i písemné), vychutnávat práci s jinými lidmi a řešit problémy při řešení nových výzev. Rovněž je nezbytné pokračovat v osobním a profesním růstu.
Potenciální kariéra
Obvykle se stáváte auditorem / specialistou QA poté, co začnete svou kariéru na výzkumném místě. Odtud můžete vstoupit do řídící role, kde spravujete další auditory. Jakmile se seznámíte s předpisy o správné klinické praxi a nařízeními FDA, které jsou spojeny se zkušenostmi s řízením a řízením auditů, opravdu otevírá dveře příležitosti a růstu. V závislosti na velikosti vaší společnosti mohou mít ředitelé QA (také nazývaní Global QA), kteří dohlížejí na další manažery QA na různých výzkumných místech. Můžete dokonce zvolit úplně jinou cestu tím, že nabídnete poradenské služby QA výzkumným místům a sponzorům nebo se připojíte ke speciálnímu týmu QA sponzora. To se dotýká pouze možnosti příležitosti pro profesionály v oblasti kvality.