Nové výrobky OTC pro astma jsou bezpečné?
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno vznesl obavy týkající se bezpečnosti přípravku Asthmanefrin, který byl použit pro dočasnou úlevu od mírných příznaků astmatu. V dopise zaslaném společnosti FDA konstatuje, že společnost musí reagovat na obavy a poskytnout plán, jak plánuje řešit obavy.
To vytváří skutečné napětí pro lékaře, pacienty a FDA.
Mnoho pacientů nemá zdravotní pojištění, které jim umožňuje pravidelný přístup k lékařské péči a hledají na OTC léky, které splňují řadu zdravotních potřeb. Vzhledem k tomu, jak je častý astma, velká část nezajištěných nebo pojištěných pacientů bude mít astma. Úřad FDA má za úkol zajistit, aby léky byly vhodně testovány na bezpečnost a účinnost. Lékaři jsou často umístěni uprostřed a musí se věnovat péči o jednotlivce.
Kromě obav o bezpečnost existují také obavy, zda jsou OTC produkty stejně účinné jako možnosti předepisování.
Jaké jsou bezpečnostní aspekty Asthmanefrinu?
Asthmanefrin byl propuštěn v září 2012 po období, kdy nedošlo k dostupnosti přípravků proti astmatu kvůli environmentálním problémům kvůli CFC u starších inhalátorů. Ve svém prohlášení FDA citoval několik nežádoucích účinků od vydání Asthmanefrinu včetně:
- nevolnost (pocit nevolnosti u břicha)
- zvracení
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená srdeční frekvence
- hemoptýza (vykašlávání krve zbarveného červeně zbarveného sputa)
Kromě toho nedávno došlo k odvolání z důvodu rizika udušení spojeného s atomizéry EZ Breathe. Existuje obava, že podložka se během používání může uvolnit.
Problémy s bezpečností nejsou pro výrobky s astmatickými účinky nové. Lékaři a zainteresované skupiny poukázali na to, že léky, které se neprodávají, se neprodávají za léčbu hypertenze, srdečních onemocnění nebo cholesterolu, takže proč by měly existovat pro astma?
Předchozí výzkum ukázal, že výrobky OTC astma jsou relativně bezpečné, ale že alespoň jeden z pěti lidí, kteří používají otc drogy, by neměl být. Výrobky jako Asthmanefrin jsou navíc spojeny s využíváním lékařských služeb, stejně jako léky, jako jsou inhalační steroidy, které mohou zlepšit kontrolu astmatu . Obecně platí, že pokud potřebujete jakýkoliv druh prodlouženého prodeje, který by vám pomohl zmírnit příznaky podobné astmatu, než potřebujete lékaře nebo zdravotnického personálu, aby tyto příznaky byly vyhodnoceny.
Co je Asthmanefrin a atomizér EZ Breathe?
Asthmanefrin je tekutý racepinfrin nebo racemický epinefrin, který se při použití s atomizátorem EZ Breathe stává kontinuální parou, která se vdechuje do plic.
Výstražný dopis FDA společnosti Nephron Pharmaceuticals Corporation
Varovný dopis výrobcům Asthmanefrinu se zaměřuje na několik oblastí. Za prvé, v varovném lístku je uvedeno, že přípravek Asthmanefrin je v zásadě neoprávněný "nový lék", který FDA nehodnotil pro bezpečnost a účinnost v rámci nového procesu podávání léků.
FDA také uvádí, že společnost uvádí na trh svůj rozprašovač pro použití "odlišného od zamýšleného použití legálně prodávaného zařízení v obecném typu zařízení. "FDA také tvrdí, že farmaceutická společnost dělá nevhodná tvrzení ve své reklamě, jako je tvrzení, že Asthmanefrin je" Alternativou k Primatene Mist CFC Inhaler ". FDA uvádí, že společnost nemá žádné údaje, které by podporovaly, že 2 léky jsou srovnatelné. Navíc FDA se obává, že nesprávné označování může vést k nevhodnému použití u pacientů s astmatem.
FDA také vyjadřuje některé z jejich bezpečnostních obav, včetně fatálního astmatického útoku v dopise společnosti.
Problémy týkající se množství účinného přípravku lze spolehlivě dodat pacientům, kteří používají inhalátor, a zjevným výsledkům, které by mohly vést. Podobně, pokud pacient obdrží příliš mnoho léků, existují obavy z možných kardiovaskulárních vedlejších účinků. >
Co bych měl dělat
Pokud potřebujete použít přípravek, jako je přípravek Asthmanefrin, měli byste navštívit lékaře o vašich příznacích. Astma je stav, kdy se můžete rychle zhoršit. Jsem znepokojen tím, že pacient, který užívá produkt otc astmatu, se vyvaruje lékařské ordinace a vyvine závažnější příznaky.
Pokud potřebujete pravidelně používat inhalátor a používáte OTC produkty kvůli finančním obavám, program pomoci pacientům sponzorovaný mnoha farmaceutickými společnostmi vám může pomoci získat zdarma léky na léčbu astmatu nebo za výrazně snížené náklady. Kvalifikace je obvykle založena na finanční potřebě, která zanechává některým z mých pacientů, kteří se cítí v nouzi, jako když jsou vynecháni v chladu, když se nedostaví. Programy mohou být obtížně spravovány a navigovány, takže můžete požádat o pomoc nějakého sociálního pracovníka nebo správce případů.
Zdroje
Upozornění FDA společnosti Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Přístup k 16. dubnu 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC a Blanc PD. Nepřípustné bronchodilatační léky užívané při astmatu. Chest 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD a Champion HC. Bezpečnost inhalátorů pro léčbu astmatu. Chest 2000; 118; 522-526.