Bezpečnostní obavy ohledně léčby HCV
FDA nedávno vydala bezpečnostní varování o použití dvou nových terapií hepatitidy C u pacientů se základním pokročilým onemocněním jater ( link FDA ). Mezi obviněné osoby patří společnost Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) a společnost Technivie (https://www.technivie.com) od společnosti Abbvie. Oba jsou kombinované terapie a obě obsahují: paritaprevir, ombitasvir a ritonavir (Technivie); zatímco přípravek Viekira Pak obsahuje také dasabuvir.
Obě léky se užívají současně s ribavirinem. Tato činidla jsou vysoce účinnými terapiemi genotypů 1 a 4 hepatitidy C s rychlostí vytvrzení obecně nad 95%.
Nicméně, od doby schválení FDA, došlo k řadě případů dekompenzace jater během širokého klinického použití těchto sloučenin. Podle údajů FDA ( FDA link ) "od schvalování Viekira Paku v prosinci 2014 a od společnosti Technivie v červenci 2015 bylo nejméně 26 celosvětových případů předložených systému FDA pro hlášení nežádoucích účinků (FAERS) považováno za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s Viekira Pak nebo Technivie. Ve většině případů došlo k poškození jater během 1 až 4 týdnů po zahájení léčby. Některé případy se objevily u pacientů, u kterých byly tyto léky kontraindikovány nebo nedoporučeny. "Navíc AbbVie zjistil případy jaterní dekompenzace a selhání jater u pacientů s jaterní cirhózou, kteří užívali tyto léky.
Některé z těchto příhod vedly k transplantaci jater nebo ke smrti. Tyto vážné výsledky byly hlášeny většinou u pacientů užívajících přípravek Viekira Pak, kteří měli důkaz o pokročilé cirhóze ještě před zahájením léčby. "
FDA navrhl, aby byly pacientům a poskytovatelům zdravotní péče v nálepkách s drogami přiděleny následující dodatečné informace:
- Viekira Pak a Technivie mohou způsobit vážné poškození jater, včetně život ohrožujícího selhání jater, zejména u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním.
- Nepřestávejte užívat tyto léky bez předchozího rozhovoru s vaším zdravotníkem. Včasné ukončení léčby by mohlo vést k rezistenci léků na jiné léky proti hepatitidě C.
- Pokud užíváte přípravek Viekira Pak nebo technický přípravek, okamžitě kontaktujte svého lékaře a prohlédněte si některý z těchto příznaků a příznaků onemocnění jater:
o Únava
o Slabost
o Ztráta chuti k jídlu
o Nevolnost a zvracení
o Žluté oči nebo kůže
o Světlé stoličky
- Diskutujte s Vaším zdravotníkem o všech otázkách nebo obavách ohledně přípravku Viekira Pak nebo Technivie.
- Pečlivě si přečtěte návod na léčbu pacienta, který je dodáván s předpisy společnosti Viekira Pak nebo Technivie.
- Oznamte jakékoli nežádoucí účinky přípravku Viekira Pak nebo Technivie vašemu lékaři a programu FDA MedWatch.
Je důležité poznamenat, že tyto případy se vyskytovaly téměř výhradně u pacientů s pokročilým onemocněním jater. V současné době neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly nebezpečí u většiny pacientů s hepatitidou C, kteří mají mírné až středně závažné onemocnění jater. Nakonec zůstává vyšetřována přesná příčina a mechanismus újmy.
Pokud užíváte přípravek Viekira Pak nebo technický přípravek nebo plánujete zahájit terapii, měli byste o tomto problému diskutovat s poskytovatelem zdravotní péče.